抗生素領域專利博弈再起

2014年6月下旬，資深專利訴訟代理人李紅團收到了一份來自國家知識產權局的“專利無效宣告案件審查狀態通知書”，這份通知書的內容是告知由李紅團代理的請求宣告湘北威爾曼制藥股份有限公司（下稱湘北威爾曼）“抗菌組合藥物”（ＺＬ98113282.0）無效案被中止審查了。李紅團說，本次中止其實是意料之中的事，一場馬拉鬆式的對抗又開始了。

湘北威爾曼和廣州威爾曼藥業有限公司（下稱廣州威爾曼）法定代表人同為孫明杰。提起威爾曼藥業，就不得不提到在這兩家公司和他們的同一法定代表人孫明杰之間，在無效程序中來回轉換權屬的兩件專利，這兩件專利在國內的制藥領域曾掀起過巨大波瀾。（２０１２年９月５日本報第８版曾報道）1997年6月，廣州威爾曼作為專利權人相繼申請了“抗β—內?胺?抗菌素復合物”（ＺＬ９７１０８９４２.6）和“抗菌組合藥物”（ZL98113282.0）發明專利，並獲得授權。

“抗β—內?胺?抗菌素復合物”發明專利獲得授權兩年后，即2002年12月，北京雙鶴藥業股份有限公司（下稱雙鶴藥業）即以該專利不具有新穎性和創造性為由，向國家知識產權局專利復審委員會提出了無效宣告請求。專利復審委員會於2003年8月作出第8113號審查決定，宣告該專利權全部無效。廣州威爾曼隨即向北京市第一中級人民法院提起了行政訴訟，將專利復審委員會告上了法庭。在該專利無效審理期間及此后的行政訴訟期間，圍繞該專利發生了一系列權屬變化與爭議，而這些變化與爭議發生在廣州威爾曼、湘北威爾曼和這兩家企業共同的法人代表孫明杰之間。這些糾紛造成的直接后果就是無效審查程序因中止而被一直拖延或擱置。就在專利復審委員會作出宣告該專利權全部無效的當日，湘北威爾曼以該專利存在權屬糾紛為由，向湖南省常德市知識產權局請求調解，並向專利復審委員會請求中止審查。專利復審委員會於2003年9月作出對該專利無效宣告案中止審查的決定。按我國專利法的規定，因權屬糾紛中止無效審查程序一般不超過一年，該專利無效審查案中止截止日是2004年8月31日，在截止日到來之前，廣州威爾曼於2004年8月13日又以權屬糾紛尚未解決為由，要求延長一年時間，而在第二次中止審查期間，廣州威爾曼於2005年2月28日再一次要求延長。常德市知識產權局在其權屬糾紛久調不決的情況下，於2005年11月底撤銷了該糾紛調解案。在此期間，廣州威爾曼發起一連串維權行動，先后對雙鶴藥業、上海先鋒藥業股份有限公司、廣州白雲山醫藥科技發展有限公司等企業發起訴訟，指控這些企業侵犯其“抗β—內?胺?抗菌素復合物”發明專利權。這些維權行動大多得到了行政機關和司法部門的支持。業內人士表示，廣州威爾曼收取的專利許可使用費和維權獲賠是一個巨大的數字。

直到2006年，關於這件專利是否有效的行政訴訟也才得以進行，此時，離雙鶴藥業提起的專利無效宣告請求已經4年多時間。北京一中院一審判決維持了專利復審委員會的審查決定。廣州威爾曼不服一審判決，向北京市高級人民法院提起上訴。二審過程中，該專利的專利權人由廣州威爾曼變更為湘北威爾曼。2010年4月，北京高院二審判決撤銷一審判決以及專利復審委員會的決定，判令專利復審委員會重新作出無效宣告請求審查決定。雙鶴藥業不服二審判決，向最高人民法院申請再審，最高人民法院裁定提審本案。2011年12月17日，最高人民法院作出(2011)行提字第8號行政判決，再審判決書中判定，該專利不具備創造性，據此判決撤銷二審判決，維持專利復審委員會的無效決定及一審判決。

這起最終經最高人民法院一槌定音的行政訴訟，在國內制藥企業間引起巨大反響。“再審判決維持了專利復審委員會的決定，這是對藥品領域專利審查員工作能力和水平的肯定。這場曠日持久的專利戰源自一個巨大的抗生素市場‘蛋糕’。同時，抗生素是常規醫療藥物，關系到我們每一個人，影響十分巨大。”業內人士表示，按目前定價和產銷量計算，抗生素復合劑?舒每年有10億元市場，從現在起到2016年到期之日就至少有100億元市場容量。就在廣州威爾曼申請涉案專利時，11家藥企爭相向國家食品藥品監督管理局申報同類藥品並獲得批文，但因為涉及專利侵權訴訟，遲遲無法生產、上市銷售。

該專利無效案件，被評為專利復審委員會年度十大案件、最高人民法院年度十大案件，引起了巨大影響。似曾相識的中止審查湘北威爾曼的兩件所謂核心專利之一最終歷經長達十年才被宣告無效后，另一件專利目前又在面臨考驗。2014年3月，因認為與之簽訂專利許可合同的湘北威爾曼持有的“抗菌組合藥物”專利不具備新穎性和創造性，某上市公司向專利復審委員會提起針對該專利的無效宣告請求。某上市公司發現ZL98113282.0號發明專利不具有新穎性和創造性，依法應屬於無效的專利。某上市公司據此向法院提起訴訟，要求湘北威爾曼返還其已經付出的專利使用費並賠償經濟損失。

為某上市公司代理該專利無效案件的是國內化學醫藥領域的資深代理人李紅團，她對湘北威爾曼的兩件專利都有很深入的了解，她認為這兩件專利是關聯的、相似的。其中第一件專利已經被無效了，第二件專利基本情況應該與之相同。

李紅團對湘北威爾曼面臨專利無效宣告審查之際再次出現權屬糾紛頗為無奈，她認為這是一種故意為之的“拖延策略”，或稱之為“拖延手段”。因為根據我國目前專利法相關規定，專利權屬出現糾紛時，關於該專利權的效力審查就要中止。湘北威爾曼在之前成熟運用了這個“手段”，讓一個簡單的專利無效程序拖了幾乎長達十年的時間，極大地維護了自身利益，而對國內其他制藥企業造成了巨大的無法彌補的損失。

李紅團在接受記者採訪時表示，如果該專利確實如請求人所述，不具有新穎性或創造性，應當正常給予審理。至於專利權屬問題，正常情況下，並不影響對該專利新穎性或創造性的判斷。因為這種中止對請求人利益造成的損害無法彌補，顯然弊大於利。

記者了解到，此次湘北威爾曼就“抗菌組合藥物”專利權屬產生的糾紛又是在公司與其在職的法律顧問之間。