豪森藥業：中國制藥“走出去”的領跑者

在走進法庭之前，美國禮來公司就已經清楚地認識到，這是一場必敗的戰役。在漫長的十年訴訟中，美國禮來公司一點一滴地看到，對手江蘇豪森藥業股份有限公司（下稱豪森藥業）建立了強大的專利防火牆，不僅有效抵擋了禮來公司的強勢進攻，也向全世界展示了其生產的抗癌藥物的工藝先進性。試圖阻攔豪森藥業“走出去”腳步的禮來公司輸了，輸得心服口服﹔成功立足海外市場的豪森藥業贏了，贏得世界喝彩。

“專心、專注、專業，做中國創新藥物的領跑者，這是豪森藥業一直秉持的目標。”豪森藥業副總裁呂愛峰說。

拳拳之心

在呂愛峰看來，這場漂亮的勝仗是豪森藥業完善的海外專利布局的必然結果。呂愛峰告訴記者，這次成功阻攔海外攻擊的產品，正是榮獲2013年國家科技進步二等獎的抗癌藥物鹽酸吉西他濱（商品名：“澤菲”）。據介紹， “澤菲”的適應症非小細胞肺癌居中國惡性腫瘤發病率首位，而此前治療此病的特效藥物鹽酸吉西他濱一直處於全球專利壟斷狀態。豪森藥業鑽研多年，成功解決了核心工藝立體選擇性差、關鍵中間體核酮糖收率低、純度差、難以工業化獲得藥用級產品等難題。其原料藥在2008年成為國內首個同時通過美國FDA、日本PMDA及韓國KFDA認証的藥物，得到了國際市場的認可。

澤菲上市后，由於價格低廉、療效更佳，迅速獲得了社會的廣泛贊譽，不甘心壟斷地位被打破的禮來公司便以其專利被侵權為由提起對豪森藥業的訴訟。“產品要取勝，創新技術的研發是基礎，良好的專利策略是保障。” 呂愛峰表示，完善的專利制度讓豪森藥業在應戰前就穩操勝券，面對突如其來的訴訟，豪森藥業絲毫沒有畏避，積極應訴，以該專利中的生產工藝作為反証，有理有力地反駁了原研藥廠的指責。最終中國最高人民法院終審判決豪森藥業不構成侵權，同時禮來公司的3件涉訴專利被中國國家知識產權局專利復審委員會宣告無效。該訴訟成為醫藥領域成功與跨國藥企正面進行專利交鋒的典范，並被最高人民法院評選為“2011年中國法院知識產權司法保護10大經典案例”。

“一手是研發，一手是保護，知識產權的兩隻拳頭都要硬！”通過專利“組合拳”，豪森藥業不僅成功打破壟斷，成為世界范圍內抗癌藥物研發領域執牛耳者﹔同時，還依托完善的專利策略，筑造了自己的專利防火牆。2011年，澤菲出口量突破1000公斤，佔全球年使用量的1/4，累計創匯超過1億美元，成功在國際市場上打響了名號。

漫漫征途

“新藥走向海外市場，除了研發過程中困難重重、歷時漫長外，還會遭遇來自國外的專利阻擊。”回憶起曾遭遇的專利訴訟，呂愛峰感慨良多。豪森藥業並沒有沉浸在勝利中駐足不前。為進一步挖掘產品的技術優勢，豪森藥業在鹽酸吉西他濱的基礎上又做了大量研發工作，圍繞其改進與提升又提交了12件專利申請，其中7件已獲得授權。“立體的專利組合讓產品得到有效保護，從而長期、有效地維持市場競爭力，讓我們的產品可以走得更久、更遠。”呂愛峰自豪地說。

據介紹，豪森藥業不僅在國內按照歐盟標准建設了制劑產業園，引進世界一流的生產和檢測設備，保証制劑國際化進程的穩健步伐，還在美國新澤西州建有藥物情報中心和分析試驗室等。此外，豪森藥業還成立了專利事務部，建立了研發成果保護制度，為技術人員與專利人員之間建立了通暢的反饋機制。如今，豪森藥業所有原料藥生產線均通過了美國FDA、歐盟EPDM以及日韓等國的官方認証，成為中國藥企“走出去”的典范。

在2013年度“中國醫藥企業制劑國際化先導企業”名單中，豪森藥業的名字榮列其中。但豪森藥業的腳步並不止於此。“讓患者用上更便宜、效果更好的抗癌藥，是我們的責任。”呂愛峰表示，“我們希望通過自主研發來打破國外壟斷，從源頭上解決‘看病貴’這一社會難題。從低附加值原料藥出口向高附加值制劑出口轉型升級，做優民族醫藥，做響豪森品牌，共同推動中國藥企由‘中國制造’向‘中國創造’的轉變！”(孫迪)