衔接专利法 仿制药上市有望提速

近日CFDA发布《药品注册管理办法》修正案（草案）征求意见稿，面向社会征求意见，为修订《办法》迈出了实质性的一步。

此前，业内对于修订现行《药品注册管理办法》（28号令）的呼声渐高，而近日CFDA发布《药品注册管理办法》修正案（草案）征求意见稿，面向社会征求意见，为修订《办法》迈出了实质性的一步。

征求意见稿的一大亮点是对28号令与新专利法没有衔接的问题进行了修订，拟删除规定仿制药申请期限限制的第十九条。业内人士认为，如果与新专利法衔接的修订落地，将加快仿制药报批上市的进程。

与新专利法衔接

现行28号令于2007年10月正式施行，至今已6年。对于药品注册与药品专利的问题，28号令中主要有药品专利声明条款（第十八条）和仿制药申请期限限制条款（第十九条）。其中规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

而2008年新修订的专利法对不视为侵犯专利权的情形中做出规定时，特别增加了一条：“（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”即将专为获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息而使用专利技术视为专利权的例外。这一新增条款也被业界称为中国的“bolar条款”。

不难看出，28号令与新专利法还没有很好地衔接。为此，此次修订案的征求意见稿中对与专利法衔接的条款进行了修订。

“2008年修订的专利法对不视为侵犯专利权的情形做出规定，而现行注册办法与新修订的专利法没有衔接，在一定程度上延迟了我国仿制药的上市，变相延长了专利保护期，为此删除第十九条，与专利法衔接条款的修订有利于提高我国公众用药的可及性。”CFDA在修正案起草说明中表示，鉴于在药品注册过程中已不存在专利侵权问题，故对第十八条第二款做文字的修改，将原“药品注册过程中”的描述修改为“药品上市后”，明确药品上市后发生专利纠纷的处理原则。

“如果专利期满前2年内申请注册不算侵权的话，那么为什么提前更长时间算侵权呢？2年的期限限制在新专利法里并无条款与之相对应。”中山大学药学院新药研究与开发中心常务副主任秦卫华在接受采访时认为，专利法的新增条款对药品注册审批过程的专利问题进行了规定，征求意见稿在这个方面与专利法进行了衔接，取消2年申请期限限制是合理的。

广东某制药企业总经理则指出，“bolar条款”是有限制条件的，企业往往容易忽略，在药品注册过程中出现的许诺销售行为，也会被认定为侵犯专利权，这一点在征求意见稿未提及。

加快仿制药上市

关于药品注册中规定的申报期限限制一直存在争议。按照征求意见稿，仿制药申请人提出注册申请不再受到时间限制，更符合国内企业申报的实际情况。

“取消申报时间限制对于申报企业有利。”秦卫华认为，随着仿制药门槛不断提高，申报新药的难度也越来越大。通常企业在提交注册申请后，还要等待较长的审批过程。按照目前的审评时限，仅在专利期届满前2年报批，往往很难在2年内批下来。如果能够提前申报，及时完成审批过程，待专利药品的专利期一过，仿制药能够上市的把握就比较大。尤其是对于抢仿药，意义更加重大。

抢仿药往往比拼的是速度，谁能早一步上市，谁就能优先抢占更多的市场份额。这样的例子在制药行业并不鲜见。以辛伐他汀为例，该药在欧洲和美国的专利分别于2003年和2006年到期。2003年，海正药业抓住了辛伐他汀专利即将到期的机会，在全球率先仿制成功，实现了当时公司销售收入和利润的爆发式增长。

而此前，仿制药因专利问题在审批环节受阻的案例也不少，一些原研药企业就利用相关条款变相延长自己的专利保护期，在漫长的专利纠纷过程中取得很大的市场份额。

随着专利悬涯高潮的到来，将有更多的仿制药企进入这个“解禁”的市场。“此时取消只能提前2年报批的时间限制，将加快仿制药报批上市的速度，这一点十分有意义。也与我国加快仿制药上市，鼓励高端仿制药参与国际竞争的思路一致。”前述制药企业总经理表示。

当前，我国仿制药的战略地位正显著提升。工信部等四部委联合设立了“通用名化学药产业发展专项”，支持企业仿制生产新到期专利药物。CFDA也正在加快市场急需用药、特殊人群用药以及达到国际水平的高端仿制药的审批。

“有的企业高端仿制药同时在中国和美国申报，美国已经批准了，但我们还没有启动审批。如果能让高端仿制药的审批速度快起来，这对中国新药创新对接国际，为企业扩展全球战略眼光都有重大意义。”上述总经理表示