醫藥產業是國民經濟中特殊而重要的領域，醫藥創新投入巨大，研發上市周期漫長、研發風險高，對知識產權保護的依賴性高於其他行業，知識產權保護的各項政策、法律與醫藥產業關系度較高。3月10日，全國人大代表、江蘇康源集團有限公司董事長肖偉接受記者採訪時介紹，建議建立中醫藥專利保護體系，構建藥品專利鏈接制度探索、藥品專利期補償試點、完善和落實數據保護制度等醫藥知識產權保護“組合拳”。

專利申請出現“內冷外熱”現象

醫藥知識產權保護主要通過食藥監總局藥品審批的相關政策與國家知識產權局、知識產權法院的專利制度保護兩條途徑，其中專利保護的重要性逐步增加。2015年10月，發現青蒿素的中國本土科學家屠呦呦獲得諾貝爾醫學獎后，中醫藥越來越得到科學界重視，相關研發也進入了新階段。

然而，由於中藥成份與制備工藝特殊，中藥知識產權保護面臨著嚴峻挑戰。肖偉分析認為，這些挑戰主要體現在傳統中藥的經方、典方、驗方難以獲得專利制度的保護、現有中藥專利質量不高，難以達到有效保護、高層次的創新中藥專利推進緩慢、國際專利申請數量偏少、中藥知識產權司法保護力度薄弱等五方面問題。

“中醫藥流傳千年，傳統的經方、典方、驗方在歷代醫古籍和近代文獻上都有所記載，是公開內容，處方很難申請專利。”肖偉說，缺乏強有力的專利保護機制，這些老祖宗留下的“方子”面臨著流失。

“目前我國中藥專利中，非職務發明、個人申請專利數高達80%以上，生產企業申請的專利不足20%，個人專利大多為一些古方基礎上的改良或簡單的工藝改進，缺乏創新基礎，別人稍加改造后即可繞過專利，導致知識產權保護力度不強。”肖偉說，一些創新中藥企業利用先進的工藝技術和完善的質量標准以及充分的臨床評價，提升了傳統中藥的技術內涵，形成了真正具有創新成果的專利技術特征，但是數量非常少，其中發明專利的申請數量始終增長緩慢，未能形成高層次創新中藥專利群，難以支撐整個中藥產業快速發展。

另一方面，日本、韓國、德國等國外制藥企業對中藥專利申請卻不斷“升溫”。肖偉認為，很多優秀中醫藥技術僅在國內申請專利，放棄向國外申請專利保護，因而無權限制他人在國外使用，這就等於將我國中醫藥創新成果公開免費提供給了外國，造成了中醫藥知識產權大量流失，嚴重影響著中醫藥未來在國際市場的競爭力。

建立完整中醫藥專利保護體系

中醫藥法2017年7月正式實施為中醫藥事業發展提供了法律保障，但目前還沒有出台配套文件及實施細則。肖偉建議盡快出台相關配套文件，建議國家鼓勵中醫藥的研發、臨床、生產企業高度重視知識產權，形成符合中醫藥特點的專利保護體系。

肖偉還建議建立符合中醫藥特點的專利制度和審查指南，在中藥專利申請、審查過程中，注重先進工藝技術的優選研究，結合關鍵技術參數，固化相應質量標准和臨床用途，將傳統處方、中醫症候以及目前臨床病症相結合，鼓勵形成高質量、一體化的類似物質發明的中藥專利申請與保護。

“應鼓勵企業選擇一批優秀復方中藥的名方、古方進行二次、三次深度開發，組織專業機構研究、挖掘、整理散落在民間的、暫未公開的名老中醫的經驗方，採取適當的措施，形成自主知識產權保護，防止傳統中藥知識產權的再度流失。”肖偉建議國家技術政策、產業政策、人才政策等方面支持創新中藥專利項目，對高質量的中藥專利技術適當延長專利的保護期。

肖偉還建議，國家成立關於中藥知識產權的行業協會或中藥知識產權保護協會，建立包含中藥、專利、法律等方面的專家庫，對涉及中藥知識產權的問題形成專職的工作機構，以有效保護中藥知識產權。（丁國鋒）

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