4日，記者從貝達藥業股份有限公司獲悉，其近日收到國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）簽發的《藥品注冊申請受理通知書》。由該公司自主研發的BPI-16350膠囊及其原料藥用於乳腺癌適應症治療的藥品臨床試驗申請已獲CFDA受理。目前，國內尚無用於晚期乳腺癌患者治療的CDK-4/6抑制劑。

BPI-16350膠囊及其原料藥是貝達藥業自主研發的抗腫瘤新藥，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK-4/6），擬單藥或與激素療法聯合，主要用於治療激素受體陽性（HR+）和人類表皮生長因子受體2陰性（HR陽性/HER2陰性）的絕經后晚期或轉移乳腺癌患者，還可用於Rb+的其他癌症的一、二線或聯合治療。CDK-4/6是調節細胞周期的關鍵因子，能夠觸發細胞周期從生長期（G1期）向DNA復制期（S期）轉變，CDK-4/6抑制劑將細胞周期阻滯於G1期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。

根據《2015年中國癌症統計數據》，乳腺癌是我國女性發病率最高的惡性腫瘤，佔中國所有女性癌症的15%，年新發乳腺癌女性病例數達26.86萬，而激素受體陽性是乳腺癌患者的主要類型，約佔60%—65%。目前國內還沒有用於晚期乳腺癌患者治療的CDK-4/6抑制劑上市，BPI-16350新藥臨床的申報是貝達向著這一治療領域展開的一次新探索。

按照CFDA規范、標准和《藥品注冊管理辦法》，公司已對BPI-16350的藥學、臨床前藥效、藥物代謝動力學及安全性評估做了全面、系統的研究，向CFDA提交了臨床試驗申請並獲得正式受理。

截至目前，貝達藥業在研新藥項目達20余項， 7項已經進入臨床試驗，其中針對肺癌的Ensartinib正在全球開展多中心Ⅲ期臨床試驗，有望成為首個由中國公司主導的、在全球同步上市的創新藥。（付麗麗）

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