丁列明:支持延长专利保护期 期待完善实施细则

2018年03月13日08:52  来源:新华网
 
原标题:丁列明:支持延长专利保护期,期待完善实施细则

新华网:2017年,中办国办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提到“开展药品专利期限补偿制度试点”,您有什么看法或建议?

丁列明:应当说,延长专利保护期对创新很有意义。以美国为例,1984年美国国会通过了《药品价格竞争和专利期恢复法》(或称Hatch-Waxman法案),并相继出台配套法规和修正案,确立了药品专利期延长制度。Hatch-Waxman法案实施后,美国的专利药平均有效专利期从9年延长至11.5年,延长5年(最长延长期)的专利药占全部新药申请的9%,延长3年以上的占34%。创新药专利期限补偿制度的实施,大大提高了医药创新的积极性,使得美国新药创制速度明显加快,创新药数量远远领先于其他发达国家。

《意见》提出“开展药品专利期限补偿制度试点”,我们非常支持和欢迎。我也了解到国家药监局已经把“药品专利期限补偿制度试点”纳入了2018年的立法计划中。在此我建议可以在我国自主创新药中先行先试,积累经验,树立创新榜样,从而推动国内自主创新药物的发展。

新华网:对于政策落实,您还有哪些好的建议?

丁列明:在两办《意见》发布之后短短三个月内,国家食品药品监管部门牵头,协调各相关部委,以“每2天一个文件”的速度推进任务的落实。可以看到,两办《意见》为促进我国医药产业结构调整和技术创新带来前所未有的历史发展机遇,并且正在调动一切可调动的力量,着力掀起一波又一波的改革浪潮。

我们非常期待进一步简政放权,尽快落实两办文件精神,加快相关实施细则的制订和实施,真正让医药创新成果惠泽民生。

此外,我建议优化遗传资源的审批流程,进一步提升新药审评审批速度,建议拓宽用于临床试验的原研对照药的采购渠道等。我们期待实施细则能够更完美、更有效。

(责编:龚霏菲、王珩)