我国专利法第二十六条第三款针对说明书公开充分的相关问题进行了规定，即说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。《专利审查指南》第二部分第二章第2.1.3节对“所属技术领域的技术人员能够实现”等内容进行了进一步明确。

在化学和生物医学领域的专利申请实践中，申请人通常由于时间紧迫或者基于保密考虑，仅提供较少数量的实验数据，或对于说明书中的实施例有所保留，这样很容易导致收到公开不充分的审查意见。

笔者通过2个具体案例，针对化学和生物医学领域的发明专利申请，介绍和探讨关于说明书公开不充分审查意见的答复思路，希望能够为申请人和专利代理人在分析和答复此类审查意见时提供一些参考和帮助。

案例1

该申请的说明书中公开的技术方案涉及含氧气体和含烃气体。审查员认为，由于说明书中没有公开含氧气体的氧气含量或比例以及含烃气体中的烃含量或比例，所以本领域技术人员无法根据说明书的记载实现该发明。

针对以上审查意见，专利代理人经过与申请人商议，进行了如下答复：

首先，根据化学领域的基本常识可知，单独的氧化和还原反应是本领域众所周知的，并且很容易实施。其次，该申请的技术方案旨在应用化学领域最公知的氧化还原反应来调节封闭空间中空气的热量和二氧化碳浓度，其改进不是氧化和还原反应本身。因此，本领域技术人员根据现有技术或者通过简单实验就能够很容易确定所使用的气体含量或比例。鉴于这些理由，不需要在该申请说明书中对气体含量或比例进行限定。该申请在被驳回后提出了专利复审请求，国家知识产权局专利复审委员会经审查撤销了驳回决定。

笔者认为，申请人和专利代理人在准备答复公开不充分的审查意见时需要考虑，说明书中未公开的实验数据是否属于该申请的发明点。如果未公开的实验数据恰好属于该申请的发明点，则几乎不太可能通过争辩或修改来克服说明书公开不充分的问题。

但是，如果说明书中未公开的实验数据不属于该申请的发明点，并且本领域技术人员根据现有技术和其已经掌握的基础知识能够根据实际需要选择或确定该实验数据，那么未公开的实验证据并不会影响本领域技术人员实施该申请所述技术方案，因此，说明书即便未公开这样的实验数据，也能够满足充分公开的要求。

综上所述，申请人和专利代理人在答复有关说明书公开不充分的审查意见时，不仅需要考虑整个说明书中公开的内容，还需要充分考虑现有技术的整体教导和本领域技术人员的知识和能力，找到合理的答复突破口。

案例2

该申请涉及线粒体融合转录物及其杂交探针的鉴定和应用。审查员认为，说明书应当公开其制备、确认和用途，然而该申请说明书仅检测了一些癌症中的mtDNA的表达情况，并不足以证明检测所述mtDNA就能断定是癌症，因此，本领域技术人员不能明了所述mtDNA及其编码的相应融合转录物的用途。

针对以上审查意见，申请人进行了如下答复：

该申请的实施例已经记载了具体的线粒体融合转录物在前列腺癌、乳腺癌、结肠直肠癌等癌症组织样品与非癌症组织样品中表达水平的差异，并进行了统计学分析，证明上述线粒体融合转录物在癌症组织和非癌症组织中的表达水平存在显著差异。

而且，除了说明书公开的内容以外，审查员还需要充分考虑现有技术整体教导和本领域技术人员的知识和能力。基因标记物筛查结合临床表征进行疾病确诊是医学诊断领域通常做法，该申请已经证明线粒体融合转录物在癌症和对照组中的表达水平存在统计上的显著差异，所以根据该申请说明书记载的内容，本领域技术人员可以确定线粒体融合转录物与癌症之间存在特异性的关联。因此，结合现有技术教导，本领域技术人员能够确定线粒体融合转录物作为标记物用于诊断癌症。该申请在被驳回后提出了专利复审请求，专利复审委员会经审查撤销了驳回决定。

笔者发现，在生物医学领域，某种生物标记物通常作为重要的诊断工具来检测或诊断正在发生的疾病。针对这类医药用途发明公开不充分的审查意见，申请人和专利代理人需要考虑，说明书是否提供了实验数据证明在生物标记物的表达与用途之间的关系，或者说明书中是否提供了比较实验来证明生物标记物在特定用途样品与对照样品中的表达水平存在显著性差异。如果本领域技术人员基于说明书中公开的内容以及所属领域的普通技术知识，能够实现该发明的技术方案，则可以认为说明书是充分公开的。

综上所述，针对医药用途发明公开不充分的审查意见，申请人和专利代理人需要判断，根据说明书中记载的内容以及现有技术的整体教导，本领域技术人员是否能够确认实验结果与特定用途之间的对应关系，基于此来确定答复策略。（徐丽华 沈敬亭）

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