2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中第十七条提出“开展药品专利期限补偿制度试点”，选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。

“药品专利期限补偿”虽然在我国还是一个陌生的概念，但是在美国和欧洲等国家和地区已经施行多年，那么美国和欧洲是怎样实行药品专利期限补偿的，他们的经验是否值得我们进行借鉴呢？

美国药品专利保护期延长

美国是在1987年Hatch-Waxman法案中最先提出“药品专利期限补偿”的，其中与专利保护期延长的相关法案如下：根据美国法典35U.S.C.§156专利保护期延长的规定，涉及到药品相关的专利（如35U.S.C.156(f)（2）），医疗器械、食品添加剂或者颜色添加剂这些经过联邦食品、药品和化妆品或卫生服务法案进行审批的产品。

根据联邦法规（CFR）§60.10的规定，美国食品药品监督管理局（FDA）在收到美国专利商标局（USPTO）的书面要求后，将协助USPTO决定涉及到产品的专利是否有资格进行专利期的延长。FDA相关的工作包括协助USPTO决定专利保护期延长的资格；决定产品审批期的期限；如果提出请求，审查并且规定对于食品药品行政审批尽职调查（due diligence）挑战的决定；执行听证会，审查FDA最初做出的尽职调查结果。

产品行政审批期限（regulatory review period），由实验期（testing phase）和批准期（approval phase）两部分组成。实验期是用来表示药品从提交临床申请到整个临床实验结束所用去的时间。批准期通常指药品从提交临床申请到药品批准上市官方审批所用去的时间。

FDA在收到USPTO关于该产品的书面请求30天内，将决定产品的行政审批期限，并且决定专利期限的延长。根据相关规定，如果产品批准上市后，剩下的专利期超过14年，不再进行专利保护期的延长；如果产品批准上市后，剩下的专利保护期低于14年，那么需要对专利保护期进行延长，延长期在5年之内，延长期即为上述的检查期限的一半与批准期限相加。当剩余专利期与延长期限相加超过14年，专利期的延长将缩减，从而保证这两种期限的和不超过14年。

下面以奥美拉唑为例，具体说明美国延长专利保护期的计算方法。

奥美拉唑在2003年6月20日按照37C.F.R.§1.740(a)（3）得到了上市许可，在自2003年6月20日开始的60天允许期限内申请人提交延长期限申请，并得到允许。该专利授权日为1998年10月6日，专利到期日为2015年10月6日。

相关的时间说明如下：

A. 提交新药的临床申请（IND）有效日期是1997年11月14；

B. 提交新药申请（NDA）的日期为2000年1月27日；

C. 新药申请（NDA）的批准日期为2003年6月20日。

FDA通过以下方法计算延长的专利期限：

从提交IND（1997年11月14日）到提交NDA（2000年1月27日）共804天；

从提交NDA（2000年1月27日）到批准新药（2003年1月20日）共1240天；

延长的基础行政审批期为804+1240=2044天或者少于该天数；

专利授权于1998年10月6日，从提交IND到专利授权经历326天；

行政审批期间，申请人未经努力（due diligence）是0天；

（804-326）/2+1240=1479天；

以上计算的天数加到专利到期日（2015年10月6日），得到的专利期在2019年10月24日。从产品批准日期（2003年6月20日）再加14年，最终产品期限是2017年6月20日。由于专利的延长期由早到期的时间决定，所以专利保护期最终延长至2017年6月20日。

综上可见，在美国提交药品专利保护期限延长的申请需满足以下条件：1.产品进入市场前已经过行政审批；2.该药品经行政审批后是第一个允许进入市场的药品。满足以上两个条件由专利权人或其代理人向USPTO提交申请，USPTO将相关申请提交FDA，FDA收到该申请30天内作出决定，并交给USPTO。

能够得到专利期限延长的药品需要满足的条件包括：1.专利尚未过期；2.以前从未获得专利期延长；3.药品在上市销售之前已经过了FDA注册批准，并且是经FDA批准的首次上市销售、使用的药品；4.药品专利期延长的期限不得超过5年；5.药品通过FDA批准后剩余的基本专利期加上延长期不得超过14年。

欧洲药品专利保护期延长

欧洲药品专利保护期的延长是以补充专利证书的形式实现的。通过补充专利证书的形式有效地补偿了欧洲行政审批中耽误的期限。补充专利证书在提出申请之后，在欧洲的每个成员国授予。

授予补充专利证书的条件包括：1.药品须批准上市；2.药品拥有基础专利，例如药品的基础化合物专利。没有化合物专利的，药品的新用途近些年也可以获得补充专利证书。

专利保护期延长在时间上的规定包括：1.从专利申请日期到药品批准上市一共花费的时间减去5年；2.最长的延长时间是5年；3.在药品专利到期之后再加上相应的延长期；3.儿童用药再多加6个月。

例如：一个药品从提交该药品基础专利的专利申请日到该药品批准上市一共花了9年，那么专利的延长期限就是9-5=4年，该药品实际专利保护期为20（理论上的专利保护期）-9（专利申请日到上市的时间）+4（专利延长期）=15年。另外一种情况，如果药品从提交基础专利的专利申请日到该药品批准上市一共花了10年以上的时间，如12年。专利延长期限为12-5=7＞5年，那么专利延长只能是5年。该药品的实际专利期20-12+5=13年。

我国药品专利保护期现状

我国药品专利没有专利延长期，按照中国专利法第四十二条，发明专利期限为二十年，自专利申请日期计算。

我国自主研发的1类新药西达苯胺批准上市日期是2015年1月9日，拥有化合物专利（专利号：ZL03139760.3），专利到期日是2023年，从产品上市到专利期满仅仅剩8年时间。如果按照欧洲的专利延长期的方法，产品能够拥有的实际专利期能够达到13年。

从欧美经验来看，对于药品而言，由于研发时间长，临床实验时间长，延长专利保护期可弥补申请人在前期研发过程中花费的损失。笔者认为，随着我国自主研发新药力度的加大，越来越多新药获批上市，也应适当借鉴欧美经验，通过开展药品专利期限补偿制度试点，进一步提升我国制药企业发明创造的积极性。

（托 娅 作者单位：北京珅奥基医药科技有限公司）

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