专利药价格高企 牵动“生死门”

2018年07月09日09:52  来源:人民网-国际金融报
 
原标题:专利药价格高企 牵动“生死门”

东方IC 图

东方IC 图

“他才二十岁,他就是想活命,他有什么错?”这是一句电影台词,来自《我不是药神》。

最近几天,一部被被称为国产版《达拉斯买家俱乐部》的作品“火”起来了,因为影片击中了诸多现实问题。与之伴随的,专利药价格的高企、仿制药的发展乃至“世界药房”印度等话题一样成为了焦点。

据了解,《我不是药神》电影取材于当年引发轰动的陆勇案。34岁那年,陆勇被确诊慢性粒细胞白血病,在花费近60万元服用了两年抗癌药格列卫后,他改用了价格仅为专利药1/20的印度仿制药。

一直到今天,类似的情况仍旧大量存在。究其原因,一方面,药企在新药研发上投入大量精力和资金,专利药价格格外昂贵;另一方面,在中国市场,因涉及到专利保护,诸多药品难以进行仿制,且即便新药专利期满,本土制药企业生产仿制药的品质也是参差不齐……

必须承认的是,这一情况正在逐步改善。目前,中国正在多方面推动医药行业的发展,比如实行进口药零关税政策、仿制药一致性评价以及关于审批评审制度改革。与此同时,本土制药企业也在新药研发上发力。

现实矛盾仍存

“医药界对这个电影关注度非常高,现实中这样的例子也很多,经常遇到病人正版药吃不起,就去买盗版的。我们还是告诉他们要去买正版的。”7月5日,上海大雨,在大型药企工作了十余年的张远(化名)在匆匆观看了《我不是药神》后这样告诉记者。

张远表示,业内把国外走私药叫作盗版药,而在中国市场,非中国药监局所批准的药物,一律定义为假药。

在他看来,购买来自国外的所谓仿制药可能有以下问题:第一,这些药可能是在国内生产的版本,然后转到印度等地,再卖回给中国患者;第二,基本只能通过线上平台或者患者间介绍等方式购买,在监管缺失的情况下,很难确定买到的仿制药是不是有问题,也难以确定卖方是否将一片真的仿制药片拆成三四粒。

“在国内购买的药品不外乎来自医院以及药房,这些渠道都有工商局、药监局监管,不会出现假货问题。”张远如是表示。

但现实往往是矛盾的。

来自中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)官网的资料显示,在我国,每天约1万人确诊癌症,每分钟约7人确诊患癌。在这一群体中,并非所有人能够承担高昂的药品费用。

从事药品销售工作的张远指出,去印度或者孟加拉国买盗版药是很多患者的一个无奈选择。“患者要活命。但有一些原研的药物价格是比较高的,仿制药价格就比较便宜了。另外,有些新药在专利保护期内,因为中国有专利保护制度,是没办法仿制的。印度这个国家就比较特别了。因为政策的庇护,很多新药在国外上市的时候,印度已经开始做仿制了。”

因为实行了一套独特的制度来保证仿制药的生产,印度早已成为公认的仿制药第一大国。和一些大型药企推出的新药相比,印度仿制药的价格可能仅有1/10左右,有些甚至更低。

在影片《我不是药神》里,正版药“瑞士格列宁”一瓶售价近4万元,而与其药效基本无异的仿制药“印度格列宁”零售价仅是前者的1/20,大约2000元。

“阿斯利康的泰瑞莎,它目前规定的价格是5.1万元,他们公司出台的政策是买4个月送8个月,再买3个月送终身。7个月,每个月5.1万元,加起来也要35万多,这是很高的费用。如果患者用印度或者孟加拉国版本的,1个月的费用大概在5000元左右,1年下来不过5万多元,这是买原研药1个月的钱。”张远告诉记者,如果通过一些渠道能拿到真的仿制品,这些药也是有效果的,但更多的病人难以拿到正规仿制药。

高药价背后高研发:

“10年10亿美元”

电影热映的同时,专利药高企的价格再度被呈现在大众面前。

在医药创新领域有一个著名的“双十”定律:一款创新药的研发成功需要耗时十年时间,花费十亿美元。在2016年3月,美国塔夫茨大学发表的一篇文章显示,新药研发的成本约为25.58亿美元,已经比之前的10亿美元翻了1倍多。

一名跨国药企内部人士向记者证实,从全球医药行业来讲,平均一个产品的研发确实要达到20亿美元,并非小数目。来自研制开发制药协会(RDPAC)的数据显示,研发一种药物的时间需要10年到15年,而10种投入市场的药物中只有2种取得的收入与研发成本相当或超过研发成本。

对于企业来讲,在药品专利到期前,其可以享受的“利润红利”时间一定程度上也是有限的。《商学院》在近日关于解码辉瑞创新的一篇文章中指出,尽管新药有20年的专利保护期,但对一家药企来讲,一款药以选择靶点为起点进行研发,到最终注册,专利保护期并非从药品正式上市那天起计算,而是在药物研发的早期——候选化合物选择阶段,就要申请专利保护。文章表示,经过毒性试验、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,最后完成注册,辉瑞的统计数字显示平均需要12年左右的时间。

“药品的研发是非常昂贵的事,从化合物的筛选以及临床实验成本的提高,要进行三期的临床实验,研发投入非常高。”普华永道思略特合伙人孙超对《国际金融报》记者表示,制药企业是商业性机构,要收回投入,也会考虑激励机制。“一个药品成功了,推向市场可以赚很多钱,所以从激励机制这块来讲,如果做出来了其实是有很丰厚的回报的”。

张远告诉记者,新药的专利期保护期结束后,厂家一般就会采取降价。“原来5000多元的产品可能降低到2000多元,甚至更低。而在仿制药推出后,来自价格上的竞争会更大。”以法国赛诺菲旗下血小板聚集抑制剂波立维为例,该品种美国核心化合物已于2012年5月17日期满,此后原研药销售金额迅速从每季度20亿美元下降到数千万美元。

事实上,这些重磅药物想要进入和患者接触最多的医疗机构也并不容易。

“第一,没有在中国上市的药,医院100%不会采购;第二,进口原研药在中国上市,由于价格贵,医院不一定乐意进货;第三,有些进入医保的原研药物,医院会限定处方人的资格,比如副高级别以上;第四,专设‘附属于’医院的药房,由病人携医生处方去购买,但不在医院账户。”圆和医疗首席医疗官、上海长征医院主任医师、上海市医学会互联网医疗分会委员缪晓辉向记者解释了一些原因。

国内仿制药市场迎转机

业内人士认为,要解决上述矛盾,可以从仿制药与创新药这两方面下手,双管齐下。

按照孙超的理解,当创新药的专利保护期过了,原来的创新药就被称之为原研药。这也意味着,仿制药可以在市场上合规参与竞争。

来自复星医药的数据显示,作为医药大国的中国,近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。

“我们现在有5000多家药企,都是小打小闹和仿制。一些企业没有实力、人力,也没有资金支持。”北京大学终身教授朱学骏曾表示。

在中国市场,发展新药困难,生产仿制药也不简单。和开发新药一样,仿制药需要规范的研发、生产、审评,且投入费用也不小。今年初,复星医药旗下苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过仿制药一致性评价。据悉,截至2018年1月,复星医药集团针对该药已投入研发费用820万元。

过去,因为外部监管等诸多原因,中国的仿制药市场发展一直较为缓慢。“仿制药以前做得并不好的主要原因是,我们国家在仿制药上的注册监管是有漏洞的,以至于这个市场一定意义上出现劣币驱逐良币的现象。中国制药企业有几千家,绝大多数是生产仿制药的,而相应机构在招标的时候又一刀切,谁的价格低谁就能中标,但是价格和产品质量难以兼顾。”孙超这样告诉《国际金融报》记者。

有药企内部人士也向记者表示,以往一个药品可能有十几个厂家仿制,质量差距也较大,而招标又把价格压很低,厂家几乎没有利润,从而影响了药品的质量。

此外,患者对本土的仿制药质量不能信任,这导致了一些专利期已过的原研药在中国市场的售价比(合规的)仿制药贵很多。

不过,市场也迎来了转机。

2016年2月6日,国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》,根据该文件,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。这一意见也正式拉开国内仿制药一致性评价的序幕。

业界认为,一致性评价从监管上提高了仿制药的门槛。

孙超表示,在他看来,这样的检测达到了几个目的:第一,确实把原来良莠不齐的仿制药筛选出来了;第二,使得处方者在开出仿制药时的信心增强。“仿制药的一致性评价本身确实是一个巨大的投入,并非所有制药企业都有资金和能力去进行,执行后或许也能推动行业格局的集中化”。

目前,中国市场的仿制药企业正在快速发展。截至5月底,今年国家药监部门公布的通过仿制药一致性评价的药物品种已经达到40余种。根据2016年原食药监局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》显示,中国须在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。

本土企业发力创新药

IMS最新研究数据显示,中国在2010年-2014年全球癌症新药可及性的排名远远不及美国和英国等发达国家。49个新药中仅有6个在中国上市供患者使用。

不过,来自世界卫生组织临床试验数据库的最新数据显示,截至2018年1月,在中国进行的与癌症相关的临床试验研究约为33407个项目,数量已超过英国(但美国的临床试验项目数量已超过11万,为中国的3倍多)。

为了在全球医药市场更加具备话语权,给中国患者提供更多的本土创新药物选择,中国目前正在大力鼓励医药创新。

从政策方面,去年10月份,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,除了提出缩短国外新药进入中国的时间外,更是鼓励药品的创新。

另一方面,中国企业也在发力。在外部环境的推动下,目前,不少企业已经盯上了创新药的发展,一些CRO(医药研发合同外包服务机构)则是选择了发起或者参与新药投资基金。就在7月3日,泰格医药就发布了多份投资公告,表示要发起设立新药基金。

“在创新研发上,很多本土企业其实已经在努力了,比如恒瑞的阿帕替尼,正大天晴的安罗替尼……中国的一些企业在走创新之路,但是这条路可能会比较难。创新药贵,不是原料有多贵,而是研发成本太高了。”有外资药企人士这样向《国际金融报》记者表示。

来自投资界的一位人士向记者表示,国内的新药研发有很多品种,赛道也非常拥挤,但很多都是出于Ⅱ、Ⅲ期阶段,临床结果尚未出来。“能否百分百成功还有待观察,国外的成功率也并不高,低于10%”。

“我认为,还是要推进这些重磅药物进入医保。国家有多种医保,比如国家医保、大病保险等,不管进哪种医保,最终都会惠及群众。”在谈及中国的新药研发时,张远这样表示。

(责编:杨博森(实习生)、王珩)