如何在创造性评判中做好本领域技术人员?

2017年03月16日08:45  来源:中国知识产权报
 
原标题:如何在创造性评判中做好本领域技术人员?

  新闻背景:2012年12月21日,国家知识产权局专利复审委员会(下称专利复审委员会)对普拉格雷一项核心专利“氢化吡啶衍生物酸加成盐”(专利号:ZL01815108.6)的无效宣告请求作出第19771号决定,认定权利要求1-9不具备创造性,宣告其专利权全部无效。该案的专利权人为第一三共株式会社和宇部兴产株式会社,无效宣告请求人为华夏生生科技(北京)有限公司。

  2014年9月18日,北京知识产权法院对该案作出一审判决,判定维持专利复审委员会第19771号决定。

  2016年7月13日,北京市高级人民法院作出二审判决,判定撤销第19771号决定和一审判决,责令专利复审委员会重新作出决定。

  普拉格雷是第一三共株式会社和礼来公司共同开发的新一代口服抗血栓药物。近年来,针对普拉格雷一项核心专利“氢化吡啶衍生物酸加成盐”(专利号:ZL01815108.6)的无效行政诉讼案引起了业界广泛讨论。该案涉及诸多技术和法律问题,如何客观公正地评价一件专利技术方案的创造性是专利实质审查部门、专利复审委员会和法院所面临的共同课题。为了统一审查标准,避免审查中主观因素的影响,尽可能客观公正地评价一项发明的技术贡献,《专利审查指南》设定了“本领域技术人员”这一概念,要求在判断发明是否具备创造性时,应当基于本领域技术人员的知识和能力进行评价。

  在普拉格雷的专利权无效宣告请求案中,涉案专利的权利要求1和2分别保护了普拉格雷的盐酸盐和马来酸盐,无效宣告请求的证据中公开了普拉格雷及其可药用盐,在判断发明是否具有预料不到的技术效果时,北京市高级人民法院在(2015)高行(知)终字第2879号行政判决书(下称二审判决)中指出,“现有技术中并没有提供具体的普拉格雷可药用盐的明确效果,本领域技术人员基于通常的认知可以预测,普拉格雷及其可药用盐有基本相同的技术效果”,“专利复审委员会认为本专利应当与普拉格雷可药用盐的技术效果进行对比以确定其创造性,虽然并无不当,但是其将普拉格雷和普拉格雷可药用盐的技术效果加以区分,缺乏事实依据,也违背了本领域技术人员通常的认知”。

  笔者认为,在创造性评判中,要做好本领域技术人员有三方面问题应当注意。

  以不违背技术常识为基础

  由于普拉格雷的化学结构是已知的,对于普拉格雷及其可药用盐用作药物的技术效果,本领域技术人员至少存在两方面基本认知。

  第一,普拉格雷游离碱是一种含氮有机化合物,由于分子中缺乏极性基团,因而水溶性较差,脂溶性较强。而普拉格雷可药用盐是离子化合物,其固体物是一种离子晶体,具有大多数离子化合物的性质,其理化性质例如极性、亲水性、溶解性、稳定性等均会发生显著改变,进而可能影响到药物化合物的其他性质。因此,普拉格雷与其可药用盐的效果并非等同的,需要考虑其应用条件。

  第二,对于通过全身起作用的药物而言,药物的药效与进入人体血液的药量密切相关。在口服给药的情况下,药物在体内溶出和吸收的程度决定了进入人体血液中的药量。由于药物的溶解度对药物的溶出和吸收具有重要影响,因此,药物的溶解度实际上对生物利用度具有重要影响,从而对药效产生影响。根据本领域的技术常识,普拉格雷可药用盐的水溶性相对于游离化合物有很大提高,因而反映在生物利用度和药效上,二者也会存在巨大差异。这与本专利说明书中关于盐酸盐和马来酸盐的生物利用度和凝集抑制率均明显高于游离碱的结果是一致的,即普拉格雷可药用盐与游离碱的效果实际上并不相同。

  因此,如果不对“普拉格雷及其可药用盐有基本相同的技术效果”的依据进行说明,则这一关键事实与相关技术常识相违背。

  以一定的逻辑推理为前提

  显而易见性的判断是创造性审查中最重要的一环,《专利审查指南》指出,如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的,则该发明是显而易见的。这就要求本领域技术人员应当具备一定的逻辑推理能力,现有技术正是推理的出发点。专利审查实务中通常是将专利技术方案与最接近的现有技术进行对比,如果能够证明前者与后者相比具有创造性,那么与其他现有技术相比自然具有创造性,如果前者与后者相比不具有创造性,那么就可直接得出不具备创造性的结论。因此,与最接近的现有技术相比具有创造性是发明具备创造性的充分必要条件。在已经明确了某一技术方案为最接近的现有技术的情况下,将发明与其它非最接近现有技术相比较则是不必要的。

  由此可见,在判断创造性时,如何选择最接近的现有技术对于创造性判断结论具有重大影响,一旦选定最接近的现有技术,在随后的整个判断过程中都应当基于该最接近的现有技术进行,不得随意变更,否则推理过程被中断,从逻辑上很难得出正确结论。  本案中,专利权人和无效宣告请求人已经一致认可将普拉格雷的可药用盐作为最接近的现有技术,二审判决对此也进行了确认,但在随后的技术效果判断中,却撇开该最接近的现有技术,去与其它技术方案普拉格雷游离碱进行对比,则推理的逻辑基础发生改变,得出的结论自然不可靠。实际上,普拉格雷游离碱并非双方认可的最接近现有技术,并不能代表现有技术的水平。

  综上,在创造性判断中,如果既要与最接近的普拉格雷可药用盐进行比较,还要与普拉格雷游离碱进行比较,不仅加重了当事人的举证负担,而且不符合创造性审查的基本逻辑。

  以本领域技术人员为视角

  无论采用“三步法”还是其它方法进行创造性判断,通常都需要对预料不到的技术效果进行认定,该步骤是最容易受主观因素干扰的步骤,往往引起的争议也很大。而《专利审查指南》设定本领域技术人员这一概念的目的就是要尽可能避免主观因素的影响,因此在判断专利技术方案是否具有预料不到的技术效果时应当严格从本领域技术人员的角度出发进行分析。  本案中,虽然相关证据未记载普拉格雷可药用盐的技术效果,但本领域技术人员在看到普拉格雷游离碱和普拉格雷可药用盐这两个技术方案时,并非无法判断其技术效果,而是应当依据其掌握的普通技术知识和能力做出基本判断。

  该案的技术方案主要涉及药物化学领域,本领域技术人员根据其掌握的基本化学知识和药物知识可以判断出,普拉格雷游离碱和普拉格雷可药用盐具有相同的药理作用,但前者分子结构中缺少极性基团,水溶性差,而后者具有大多数离子化合物的性质,水溶性相对于游离碱有很大提高,因而在相同条件下生物利用度和药效强度会有一定程度的提高。在此基础上,结合说明书记载的普拉格雷游离碱、盐酸盐和马来酸盐的生物利用度、最大血药浓度和凝集抑制率,本领域技术人员应当能够判断出盐酸盐和马来酸盐在这些方面的提高程度是否超出了其可预期的程度。因此,认为将本专利技术方案与普拉格雷可药用盐进行对比缺乏可操作性的理由并不充分。

  总之,从普拉格雷专利无效案可以看出,要想客观公正地评价一项专利技术方案是否具备创造性,应当严格以本领域技术人员为视角,尽可能避免主观因素的干扰。实践中,判断者受自身知识和水平的限制,很难完全做到从本领域技术人员的视角来判断创造性。当判断者对待评价专利所涉及的具体技术领域不够熟悉时,应当通过各种可能的途径获取该技术领域的普通技术知识和常规实验技能,以期尽可能接近本领域技术人员的水准。本领域技术人员的水准应当具有客观标准,以其掌握的普通技术知识和能力为依据,不能过高或过低,否则,将可能导致大量具有一定技术贡献和应用价值的专利申请被驳回,或者大量没有实际贡献和应用价值的专利申请被授予专利权。(国家知识产权局专利复审委员会杜国顺)

(责编:贺迎春、熊旭)