含稀有药材的专利申请能否被授予专利权

2018年11月16日08:49  来源:中国知识产权报
 
原标题:含稀有药材的专利申请能否被授予专利权

“身无彩凤双飞翼,心有灵犀一点通”,唐代诗人李商隐诗中的“灵犀”即为犀角,古代医书中常将其视为清热凉血、解毒定惊的“灵丹妙药”。但是这样一种“灵丹妙药”因来自濒危野生动物犀牛,在1993年以后已被禁止制药。那么在一件中药发明专利申请中如果使用了犀角需不需要加以规制?如果犀角因资源濒危而在中药发明专利申请中被规制,那么在中药发明专利申请中使用了属于国家重点保护Ⅱ级野生药材的甘草、黄连、人参等是否也需要加以规制呢?下面本文将从必要性和可操作性两方面对利用稀有药材完成的中药发明申请需不需要加以规制,以及如何规制的问题进行分析和探讨。

对稀有药材加以规制的必要性

首先,“稀有药材”主要包括下面两种来源的中药材:一是来源于珍稀濒危野生动植物或稀缺矿物化石资源的中药材,例如虎骨、犀角等;二是来源于罕见的药用部位的中药材,例如天然形成的牛黄、马宝等。稀有药材大多来自珍稀、濒危的野生动植物。近年来,保护珍稀、濒危的野生动植物资源、维护生物多样性和保持生态平衡已经成为社会共识,是我国经济绿色发展理念的重要组成部分。迄今为止,我国已颁布实施了多部与野生动植物保护相关的法律法规,还加入了《濒危野生动植物种国际贸易公约》(CITES)。

其次,于去年正式实施的中医药法明确规定国家保护药用野生动植物资源,同时支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。由此可见,中医药领域对野生药材资源的保护主要是以促进行业可持续发展为目的,采用的是将严格保护、科学繁育和合理利用相结合的保护模式, 将濒危药用野生动植物的人工种植养殖技术和有效替代品的研究作为鼓励和支持中药材行业发展的方向。

因此,谨慎考虑利用稀有药材完成的中药发明的可专利性并予以适当规制,是符合绿色发展理念和促进中药行业创新发展的必然要求。在规制中,也要充分体现中医药特色、遵循中医药发展规律,使其不妨碍中药材资源的合理开发和利用。

对稀有药材加以规制的可操作性

要合理规制利用稀有药材完成的中药发明专利申请,亟需界定当前要规制的稀有药材的范围,还要考虑适用的专利法条款。

1.应当加以规制的稀有药材的范围

目前,涉及重点保护的野生动植物名录主要有4个:《国家重点保护野生动物名录》(1989年)、《国家重点保护野生植物名录(第一批)》(1999年)、CITES 附录一和附录二(2010年),以及《国家重点保护野生药材物种名录》(1987年)。这些保护目录中涉及的野生物种数量较多,有相当一部分并不作中药使用,还有部分野生药材已经实现了人工养殖或种植。因此,如果不加甄别地直接将上述目录收录的物种全部作为专利审查中应该予以规制的对象,可能会影响审查效率。

除上述4个名录之外,我国相关部门还陆续颁布了涉及濒危野生资源保护的各种通知、公告等,这些行政规定大部分是在药品的审批注册和生产经营阶段对野生动植物的限制性使用。由于发布单位不同,管理的目标、权限、对象和手段不同,所以难以在中药发明的专利审查阶段对上述行政规定中涉及的各种濒危野生动植物物种进行统一规制。

因此,判断是否属于需要在专利审查中加以规制的稀有药材范围,目前可从该药材的基原是否以野生/天然来源为主、该野生/天然的基原的珍稀濒危或稀缺程度是否纳入了国家/国际重点保护的范围、该野生/天然的基原是否会因为药用部位的获取而导致资源枯竭3个方面加以考虑。鉴于利用上述药材完成的中药发明违背行业可持续发展的整体利益,故应当被排除可专利性。犀角和虎骨作为被国家明确“禁止制药”的中药材,符合上述稀有药材的3个判断特征,属于应当加以规制的稀有药材范围。

2.排除可专利性的法条适用

根据专利法第五条第一款的规定,发明创造的公开、使用、制造违反了法律、社会公德或者妨害了公共利益的,不能被授予专利权。其中“法律”是指由全国人民代表大会或者全国人民代表大会常务委员会依照立法程序制定和颁布的法律。“妨害公共利益”是指发明创造的实施或使用会给公众或社会造成危害,或者会使国家和社会的正常秩序受到影响,如严重浪费能源或资源、破坏生态平衡等。那么,在一项中药发明专利申请中使用了某种稀有药材,到底是“违反法律” 还是“妨害公共利益”呢?

以“违反法律”为由通常需要有针对具体药材的明确法律条款,而从目前的法律规定看,中医药法虽强调了要保护药用野生动植物资源,但没有列举出具体的保护对象;野生动物保护法虽有保护名录,但是没有明确禁止在药物中使用;刑法虽将 “非法收购、运输、出售珍贵、濒危野生动物及其制品”以及“非法收购、运输、加工、出售国家重点保护植物及其制品”入刑,但在专利审查阶段,将发明人完成中药发明时“利用了珍贵、濒危野生动物及其制品”或者“利用了国家重点保护植物及其制品”的行为认定为“非法”行为,其举证通常是比较困难的。

因此,中药发明专利申请中涉及需要规制的稀有药材情形,主要还是考虑含上述药材的发明的实施或使用会进一步加剧药材资源枯竭、原生地生态平衡破坏,而将该申请纳入专利法第五条第一款规定的“妨害公共利益”范畴。

为了符合绿色发展理念和促进中医药行业创新发展,对利用稀有药材完成的中药发明专利申请的可专利性予以适当规制是必要的。但从尊重中医药领域用药特色出发,在专利审查的实际操作中,需要合理限定应该加以规制的稀有药材的范畴,并适用恰当的法条,谨慎排除利用稀有药材完成的中药发明专利申请的可专利性。(周红涛 宋江秀)

(责编:王小艳、王珩)