日前，由上海交通大学生物医学工程学院与博动医学影像科技（上海）有限公司（下称博动医学影像）联合研发的无导丝定量血流分数（QFR）测量系统正式启动临床应用。据悉，该系统已经获得国家药品监督管理局（CNDA）正式批准，成为全球首个获CNDA认证的无导丝血流储备分数（FFR）技术。相关业内人士表示，这不仅标志着中国在冠心病诊断领域取得了重大技术突破，也开启了无导丝定量血流分数测量系统在全球冠心病诊断领域临床应用的新篇章。

检测系统亟待创新加持

QFR测量系统主要针对的是冠心病的检测。冠心病是一种由于动脉粥样硬化斑块造成冠状动脉狭窄，供应心肌的血流量降低导致心肌缺血的疾病。目前，常见的诊疗方法之一是医生通过X光冠脉造影微创手术获取冠脉影像，通过判断冠脉狭窄程度作出诊断，进而根据诊断结果采用经皮冠状动脉介入治疗植入支架改善心肌血流量。

然而，仅通过医生对X光获取的冠脉影像肉眼目测冠脉狭窄程度进行诊断，其误诊风险较高，中国医学科学院阜外医院介入导管室主任徐波教授在临床应用启动会上提到，一项欧洲的权威临床研究发现，若仅通过医生肉眼目测狭窄程度进行诊断，有高达1/3的误诊率，28%的冠状动脉病变从影像学上观察狭窄比较严重，可并未导致心肌缺血，如果此时置入支架弊大于利；而13%的冠状动脉病变从影像学上观察狭窄并不严重，但实际上已经导致心肌缺血。因此，快速、有效、精准且经济的冠心病功能学诊断工具成为目前心血管界研究的热点和难题。

目前，世界公认的冠心病生理评估“金标准”是有创血流储备分数技术（FFR技术）。记者从会上了解到，该技术目前由国外垄断，中国没有同类型的技术进入临床应用。同时，由于该项技术需要使用一次性耗材压力导丝，耗材费用高、手术过程复杂、耗时长等，导致该技术在全球尤其是中国的应用率仅为1%。

协同创新打破技术垄断

在此背景下，上海交通大学和博动医学影像共同成立联合实验室，以有创血流储备分数技术为跳板，走出了一条“政、产、学、研、用”的创新路子，研发出了无导丝定量血流分数测量系统。

2017年6月12日，国家科学技术部发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》的通知，其中明确指出先进医疗器械是健康保障体系建设的重要基础，是推进医学诊疗技术进步的主要动力，是优化医疗服务供给的核心引擎，也是引领医学模式转变的变革性力量，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国的普遍重视，是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志。

“医疗器械具有技术密集高、学科交叉多和行业监管强等特点，从研发到走向临床、应用周期较长。”博动医学影像相关负责人在接受本报记者采访时表示，QFR系统正是基于我国不断加大对交叉学科的扶持、不断加大对医疗器械科技创新的支持这一大环境，联合中国医学科学院阜外医院、中国人民解放军总医院等单位协同努力，才使得QFR系统能够快速完成从基础研发向临床应用的成果转化，同时，国家推出的一系列鼓励医疗器械发展的政策，如创新医疗器械审批通道等，也为QFR系统快速进入临床应用提供了政策保障。

记者从QFR系统临床启动会上了解到，QFR系统可以通过对X光冠脉造影影像的后处理智能运算，得到一个测量值（QFR值）。医生可以通过QFR值了解患者心肌缺血程度，从而辅助对冠心病患者做出精准诊断，帮助医生确定患者是否需要支架植入，并辅助医生完成支架手术规划。

“新技术将成为医生的好参谋，帮助准确判断冠心病患者要不要放支架、放几个支架等问题，降低冠心病精准防治的费用。”上海交通大学生物医学仪器研究所所长、中国工程院院士陈亚珠说。

专利布局保护创新成果

在技术研发的同时，上海交通大学-博动医学影像技术联合实验室着力做的另一件事，就是对研发成果及时提交专利申请，进行专利保护。

在QFR的研发之初就十分重视专利布局，博动公司相关负责人向记者介绍，一方面，对于一家技术驱动的公司，专利就相当于企业的“抓手”，如果没有知识产权的保护，就相当于没有安全屏障，自己辛苦研发出来的成果，很可能被人“偷走”，自己却没有维权的武器；另一方面，QFR技术不仅获得了CNDA三类医疗器械的批准，还获得了欧盟CE认证，成为全球首个同时获得CNDA和CE认证的无导丝FFR评估系统，走向海外成了QFR系统必不可少的一步，因此，做好知识产权布局，还可以为企业“走出去”保驾护航。

目前，博动医学影像已经围绕QFR关键核心技术和延展技术向国家知识产权局提交了35件专利申请，其中已有4件专利申请获得授权。与此同时，博动医学影像通过《专利合作协定》（PCT）途径提交了4件国际专利申请。（张彬彬）

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