“1997年，我們就開始研發一款治療糖尿病的藥物，但直到2011年，該藥物才被批准在中國市場上市，並於2017年被納入中國醫保目錄。但令人尷尬的是，該藥物的專利保護期也於2017年到期。”一位跨國藥企專利部門負責人在接受本報記者採訪時道出了原研藥專利保護面臨的困境。

上述難題有望在我國專利法第四次修改中破解。近日，十三屆全國人大常委會第二十次會議對專利法修正案草案二審稿進行審議，並於7月3日開始向社會公眾公開征求意見。草案新增藥品專利保護期限補償制度和藥品專利鏈接制度，意在加大原研藥專利保護力度和降低仿制藥的專利侵權風險。

延長保護期限

與其他領域的技術創新相比，原研藥具有研發周期長、投入高、成功率低等特點，且研發者針對新藥提交專利申請后，必須經過嚴格的藥品上市審批程序、獲得批文后才能在市場上銷售。

“我國現行專利法未考慮原研藥從研發到上市銷售周期長等特點，其專利保護期限與普通專利相同，這就導致原研藥專利保護期限被變相縮短，使得藥企有可能無法收回巨額研發成本，從而影響藥企開發原研藥的積極性。”中南財經政法大學知識產權研究中心主任曹新明在接受中國知識產權報記者採訪時表示。

從事藥物專利布局工作的廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山制藥總廠專利專員馮金，一直期待我國能夠設立藥品專利保護期限補償制度。他在接受本報記者採訪時舉例說，廣州白雲山制藥總廠和白雲山化學制藥廠自主研發的化學藥頭孢嗪脒鈉是我國自主研發的頭孢類抗生素，也是近二十年來我國唯一成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件。該藥物專利申請於2010年分別在中國和美國獲得授權。目前，該藥物已經進入臨床試驗階段，預計到最終上市之時，其專利保護期限將不足10年。

此次專利法修正案草案增設的藥品專利保護期限補償制度將補償新藥上市審評審批佔用時間。草案規定，對在中國獲得上市許可的新藥發明專利，國務院專利行政部門可以應專利權人的請求給予期限補償。補償期限不超過五年，新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年。

對此，曹新明表示：“藥品專利保護期限補償制度實際上是通過延長藥品專利的實際保護期限，使藥企能夠獲得更多收益，並藉此收回高昂的研發成本，激勵更多藥企投入新藥研發工作，從而促進制藥領域的技術創新。”

降低訴訟風險

2004年，一起因專利權人投訴導致廣州白雲山醫藥集團股份有限公司藥品審批受阻的案例，至今讓馮金記憶猶新。當年，該公司的“百定”產品已經獲得生產批號，正准備生產時，被一家自稱擁有該藥物專利權的公司投訴，請求藥品監督管理部門撤銷上述藥物的生產批號。

“我們認為這家公司濫用專利權，並對其提起了專利權無效宣告請求。2006年，該專利權被宣告無效。我們的藥品生產和銷售終於掃清了‘障礙’。”馮金介紹。

專利法修正案草案增設的藥品專利鏈接制度正是降低類似上述專利糾紛的一大舉措。草案規定，專利權人或者利害關系人認為申請上市藥品的相關技術方案落入中國上市藥品專利信息登記平台登載的相關專利權保護范圍的，可以自國務院藥品監督管理部門公示藥品上市許可申請之日起三十日內向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決。

草案還規定，專利權人或者利害關系人逾期未提起訴訟或者請求行政裁決的，藥品上市許可申請人可以請求人民法院或者國務院專利行政部門確認申請上市藥品的相關技術方案不落入中國上市藥品專利信息登記平台登載的相關專利權保護范圍。

在馮金看來，如果藥品專利鏈接制度付諸實施，一方面可以鼓勵仿制藥企業在上市申請審批結束前解決專利糾紛問題，降低藥品上市后的訴訟風險﹔另一方面，也使得藥品上市申請的審批過程公開、透明，有利於業界正確評估藥品的侵權風險，避免不必要的糾紛。

“該制度旨在協調新藥專利權人和仿制藥企業之間的利益關系，以減少仿制藥審批中潛在的專利糾紛。”曹新明向本報記者介紹，首先，對於仿制藥企業來說，該制度是一種威懾，他們要確保申請上市的仿制藥不侵犯專利藥品的權利，否則上市申請可能不被批准﹔其次，該制度可以將專利糾紛消滅在萌芽狀態，一般情況下，專利訴訟通常發生在藥品上市后，但該條款的規定將專利保護的時間節點大大提前﹔再次，該條款規定專利權人或者利害關系人在藥品上市申請階段維護專利權益的方式為“向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決”。由於法院的審判程序相對復雜，審判時間較長，維權成本較高，同時設定訴訟與行政裁決兩種保護機制不失為一種高效的處理方式。

制度仍需完善

專利法修正案草案關於藥物專利保護的相關條款引發業界廣泛關注，那麼，我國應如何進一步完善藥品專利保護制度？

白雲山制藥總廠藥物研究所主任葉海鴻在接受本報記者採訪時表示：“草案規定，專利權人或者利害關系人認為申請上市藥品的相關技術方案落入中國上市藥品專利信息登記平台登載的相關專利權保護范圍的，可以提起訴訟或申請行政裁決。但實際上，申請上市藥品的相關技術方案一般都處於保密狀態，專利權人或利害關系人不一定能獲取技術方案。鑒於此，建議該條款增加‘專利權人或利害關系人有權申請查看與其專利相關的藥品上市申請的技術方案信息’。”

曹新明表示，如果專利法修正案草案關於藥品專利保護的條款付諸實施，我國還需要對專利法實施細則進行修改，以確保上述制度具有可操作性。比如，在藥品專利保護期限補償制度中，如何界定新藥的概念，其應包含哪些類別藥品，補償期限如何計算等。此外，我國各部門之間要加強協同合作，目前，我國藥品注冊申請審批部門是國家藥品監督管理局，藥品專利申請受理和審批部門是國家知識產權局，在落實藥品專利保護制度過程中，需要各個部門加強合作。

此次修法新增的藥品專利保護條款，引發業界熱議，其有望激勵更多藥企投入新藥的研發浪潮，鼓勵更多藥企提前解決潛在的專利糾紛，從而成為破解藥品專利保護難題的“良方妙藥”。（知識產權報 記者 馮飛）

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