編者按：在肝病診斷的臨床診斷中，無創診斷儀大大降低了患者診斷時的痛苦並提高了診斷效率，然而，正是這樣一款產品引發了兩家醫療器械企業多年來的知識產權對壘。近日，北京知識產權法院對福瑞股份控股子公司訴海斯凱爾侵犯其肝臟無創彈性診斷儀FibroScan發明專利侵權案作出一審判決，判決海斯凱爾自判決生效之日起立即停止制造、銷售、許諾銷售涉案產品，並賠償福瑞股份控股子公司法國Echo sens公司的全資子公司法國彈性測量體系彈性推動公司經濟損失及合理支出共計3166萬余元。

醫療器械既要重創新也要重保護

在肝病診斷的臨床診斷中，無創診斷儀大大降低了患者診斷時的痛苦並提高了診斷效率，然而，正是這樣一款產品引發了兩家醫療器械企業多年來的知識產權對壘。

近日，內蒙古福瑞醫療科技股份有限公司（下稱福瑞股份）發布上市公告稱，其於近日收到北京知識產權法院作出的民事判決書，在福瑞股份控股子公司起訴無錫海斯凱爾醫學技術有限公司（下稱海斯凱爾）侵犯其肝臟無創彈性診斷儀FibroScan發明專利侵權案中，法院一審判決海斯凱爾自判決生效之日起立即停止制造、銷售、許諾銷售FibroTouch-B、FibroTouch-C和FibroTouch-M型號的三款產品，並賠償福瑞股份控股子公司法國Echosens公司（下稱愛克森公司）的全資子公司法國彈性測量體系彈性推動公司（下稱彈性推動公司）經濟損失及合理支出共計3166萬余元。

肝病無創診斷儀涉及的主要核心技術是瞬時彈性成像，目前，國內掌握該技術的主要是福瑞股份、海斯凱爾和深圳市一體醫療科技有限公司（下稱深圳一體公司）。其中，深圳一體公司在2014年同福瑞股份達成專利合作，福瑞股份和海斯凱爾則在近年來頻頻發生知識產權摩擦。

一審判賠3000萬元

1999年3月，彈性推動公司在法國提交了一件名為“使用切變波的成像方法和裝置”的發明專利申請，並獲得授權（專利號：00805083.X）。愛克森公司在2001年成立后，成為彈性推動公司的全資控股公司，並成為該專利的專利權人。愛克森公司在對該專利進行應用推廣后，推出了肝臟無創彈性診斷儀FibroScan，經過多年的臨床應用，FibroScan廣受國內外醫院和肝病患者的認可。2007年，福瑞股份引進FibroScan，成為其中國區總代理。2011年7月，福瑞股份完成對愛克森公司的收購，獲得了FibroScan的核心技術，是愛克森公司的絕對控股股東。海斯凱爾則在其官網上介紹，其成立於2010年，由是一家專注於高端醫學技術研發和推廣的高新技術企業，核心產品FibroTouch已為海內外患者提供服務。

愛克森公司中國區總經理鄧麗娟在接受中國知識產權報記者採訪時介紹，彈性推動公司發現有多家醫院使用了由海斯凱爾制造、銷售的“FibroTouch無創肝纖維化診斷儀”系列產品，公司經比對后認為，海斯凱爾的上述產品涉嫌落入涉案專利權利要求保護范圍。溝通無果后，彈性推動公司於2016年以專利侵權為由，將中日友好醫院以及海斯凱爾起訴至北京知識產權法院。

對於彈性推動公司的指控，海斯凱爾辯稱，被控侵權產品未落入涉案專利權利要求保護范圍，不構成專利侵權，原告所主張的賠償依據錯誤等。

北京知識產權法院結合在案証據，認為海斯凱爾制造、銷售的FibroTouch-B、FibroTouch-C、FibroTouch-M三款產品落入了涉案專利權利要求1和16的保護范圍，構成專利侵權。此外，法院在綜合考慮涉案侵權產品數量、銷售金額、持續侵權時間、侵權后果等因素后，判決海斯凱爾按照彈性推動公司專利實施許可費的3倍進行計算，即賠償原告經濟損失3000萬元。

雙方交鋒由來已久

一審判決后，福瑞股份董事、總經理林欣在接受本報記者採訪時表示，該案一審判決証明了國家對於知識產權保護的高度重視，是我國司法公正公平的體現。本次判決將使中外企業對我國的知識產權保護更添信心。海斯凱爾知識產權部經理鮑曉則告訴本報記者，經過專家和團隊比對，海斯凱爾堅信被控侵權產品未落入涉案專利權利要求保護范圍，不構成專利侵權，公司將向最高人民法院提起上訴。

事實上，此次訴訟並非兩家公司的首次過招。近年來，雙方已發生20余起知識產權爭議，涉及專利侵權訴訟、專利權無效宣告請求和商標權無效宣告請求以及相關行政訴訟等。鄧麗娟表示，在這些爭議中，有多起案件由海斯凱爾發起，但后來其主動撤訴﹔也有幾起商標權和專利權無效宣告請求案以及相應的行政訴訟正在進一步審理過中，其中一起海斯凱爾二審勝訴的商標無效案件將由最高人民法院提審。鮑曉則表示，海斯凱爾則在多起訴訟二審中獲勝，維護了公司的專利權、商標權等。

兩家公司均在行業中均頗有較大影響力，為何頻頻發生爭議？對此，林欣表示，福瑞股份是一家專注為肝病患者提供產品的研發、推廣和銷售的公司，在肝病治療領域投入了大量的研發人員和經費。福瑞股份是在發現海斯凱爾的產品涉嫌使用了福瑞股份的核心專利后，才將其起訴至法院的。對此，鮑曉不予認可，在她看來，糾紛起因是因為海斯凱爾的快速成長和FibroTouch產品的快速推廣，打破了競爭對手產品的市場獨佔性，重塑了無創肝纖維化診斷領域的市場格局，對方發起法律訴訟的目的是展開商戰，打壓競爭對手。

加強創新開拓市場

孰是孰非，有待法院的進一步審理查明。不過，系列訴訟對醫療器械行業帶來的啟示意義值得關注。

在一位不願透露姓名的相關從業者看來，同醫藥行業相比，醫療器械行業的相關從業者的知識產權保護意識還有待提高，有些企業在推出相關產品后，都沒想到提交專利申請﹔有的企業雖然提交了專利申請，但在專利保護、運用等方面所做的工作不足﹔業內也可能存在某些企業鮮有創新，靠侵犯知識產權謀取私利的現象。醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業和學科的交叉，為技術密集型產業，這就需要相關從業者具備較高的知識產權保護意識。

對此，中國食品藥品檢定研究院研究員王健在接受本報記者採訪時建議，相關案例表明，高科技含量醫療器械產品在蓬勃發展的同時，相關企業間的競爭也在加劇，以知識產權競爭為手段爭奪市場份額已在所難免。一方面，我國醫療器械行業應當不斷加強技術創新，加強整個行業的知識產權保護﹔另一方面，相關企業要在知識產權保護方式、策略上提前做好戰略規劃，做到未雨綢繆。

此外，也有專家指出，醫療器械企業在技術研發起步階段，就要聘請知識產權領域的專家、法律顧問做好知識產權規劃，比如何時提交專利申請、如何進行專利許可、如何防范專利風險等，當然也要及時進行專利檢索，規避現有設計﹔其次，在遭遇專利被侵權時，企業應及時制定應對策略。當然，如果相關企業能夠選擇和解，各自加強技術創新和提供優質服務，共同將市場做大做強，也許更是多贏之舉。（姜旭）

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