來源：中國知識產權報

當人體心室發生纖維性顫動導致心律失常時，可通過施加一個大電流脈沖刺激心臟以消除心律失常並使心臟恢復竇性心律，從而能夠正常泵血。該過程即除顫，施加脈沖的設備即除顫儀。便攜式除顫儀主要是AED（自動體外除顫儀）設備，與普通的除顫儀不同的是，AED設備會自動判讀心電圖並決定是否需要電擊除顫、何時除顫並自動設置脈沖電流參數，公眾經過簡單的培訓就能使用，對心跳驟停具有極高的救助能力。在歐美發達國家，AED已經被廣泛應用於車站、機場、學校等公共場所，截至2015年，全球自動體外除顫儀的產值約為9.5億美元。與發達國家相比，中國的便攜除顫市場尚未真正啟動，國內市場規模在2010年僅有約1億元，而我國約有房顫病人800萬∼1100萬名，每年大約有100多萬病人死於心臟驟停，具有較大的潛在市場。

然而，就中國CFDA給出的官方數據來看，在已成功獲得審批的72件型號不同的除顫儀中，由中國企業注冊的除顫儀僅有6件，這6件也僅僅由3家企業於2010年才開始申請。可見，除顫儀的主要技術仍掌握在外國企業手中，中國企業的起步較晚。為了深入分析中外企業的AED創新實力，筆者對該領域的專利布局進行了分析，使用的數據庫為incopat，檢索日期截至2018年10月31日。

不僅如此，外國企業還在中國建立了知識產權壁壘，這進一步增大了中國企業加強自主研發擺脫國外技術壟斷的難度。中國申請人在除顫領域的專利布局始於2005年，相比外國申請人而言晚了15年之久，除顫儀技術仍停留於研究階段，離實際的應用生產尚有一定的距離。

筆者經檢索發現，在所有有效中國發明專利（121件）中，外國企業就佔據了96件，同時，三家外國企業佐爾醫療、飛利浦、美敦力就佔據了57件，幾乎佔據了中國有效發明專利總量的半壁江山。雄厚的專業技術背景和研發實力進一步穩固了上述巨頭企業的市場地位，使其難以被其他具有平台性優勢的醫療寡頭如西門子、美國通用、日本歐姆龍等趕超。這些實力雄厚且具備廣大用戶平台的通用型醫療設備寡頭都難以通過單純的技術研發進入除顫儀市場。因為用戶粘性很大，飛利浦在中國市場的投入沒有其它國家的多，而且其在2014年至2016年間頻頻召回其生產的多款除顫儀，這為中國企業提供了一定的機遇。

為了擺脫國外技術壟斷的局面，填補國內AED技術的空白，國內企業也開始研發除顫儀相關技術，例如深圳邁瑞、蘇州久心就擁有除顫儀技術知識產權。深圳邁瑞在除顫儀領域的專利布局始於2005年。2013年，國家科技部將AED項目列為國家支撐計劃，將“大孔雀”項目落戶深圳邁瑞。其於2013年研發的AED設備，成功獲得了CFDA的認証，並成功投放市場。根據CFDA的官方數據，截至目前，深圳邁瑞已有4款除顫儀產品獲得了CFDA的認証，填補了中國多項技術空白。深圳邁瑞的加入，使得每台AED的價格從4萬元下降到了2萬元，極大地改變了AED的市場格局。根據中國醫學裝備協會援引的資料，2015年深圳邁瑞在全球（不含日本）和中國除顫設備市場排名中分別為第五和第三位。同時，深圳邁瑞還不斷加快對除顫技術的自主研發與知識產權的保護，截至2017年，其除顫儀已擁有21件專利，其中18件為有效發明專利，已經超過了佐爾醫療16件有效發明專利，與飛利浦的39件有效發明專利的距離正在逐步減少。

與此同時，蘇州久心於2012年也著手進行除顫相關技術的專利布局。截至2015年，久心共擁有發明專利4件，雖然其與行業領頭羊飛利浦、佐爾醫療等還存在較大差距，但其在除顫領域的技術實力也不容小覷。2018年，蘇州久心生產的除顫儀整機通過了CFDA的審批，獲得了除顫儀市場的第一張通行証，其未來在除顫儀市場的表現可期。此外，江蘇魚躍醫療於2017年收購德國Metrax醫療公司全部股份，將產業鏈延伸至小型除顫儀，該企業一系列的舉動使得中國有望在不久的將來，完全實現進口替代，從而真正佔領除顫儀市場。

縱觀中國自動體外除顫儀的發展進程，深圳邁瑞異軍突起，突破了國外公司的千余項技術壁壘，牢牢佔據了AED市場的一席之一，這離不開其對除顫專業技術、對知識產權的積累和重視。國內除顫相關企業更應當抓住時機，率先進行合理的專利布局，以期在不久的將來，實現除顫相關產品的完全國產化。（桂葉晨 王靜）

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