東方IC 圖

東方IC 圖

“他才二十歲，他就是想活命，他有什麼錯？”這是一句電影台詞，來自《我不是藥神》。

最近幾天，一部被被稱為國產版《達拉斯買家俱樂部》的作品“火”起來了，因為影片擊中了諸多現實問題。與之伴隨的，專利藥價格的高企、仿制藥的發展乃至“世界藥房”印度等話題一樣成為了焦點。

據了解，《我不是藥神》電影取材於當年引發轟動的陸勇案。34歲那年，陸勇被確診慢性粒細胞白血病，在花費近60萬元服用了兩年抗癌藥格列衛后，他改用了價格僅為專利藥1/20的印度仿制藥。

一直到今天，類似的情況仍舊大量存在。究其原因，一方面，藥企在新藥研發上投入大量精力和資金，專利藥價格格外昂貴﹔另一方面，在中國市場，因涉及到專利保護，諸多藥品難以進行仿制，且即便新藥專利期滿，本土制藥企業生產仿制藥的品質也是參差不齊……

必須承認的是，這一情況正在逐步改善。目前，中國正在多方面推動醫藥行業的發展，比如實行進口藥零關稅政策、仿制藥一致性評價以及關於審批評審制度改革。與此同時，本土制藥企業也在新藥研發上發力。

現實矛盾仍存

“醫藥界對這個電影關注度非常高，現實中這樣的例子也很多，經常遇到病人正版藥吃不起，就去買盜版的。我們還是告訴他們要去買正版的。”7月5日，上海大雨，在大型藥企工作了十余年的張遠（化名）在匆匆觀看了《我不是藥神》后這樣告訴記者。

張遠表示，業內把國外走私藥叫作盜版藥，而在中國市場，非中國藥監局所批准的藥物，一律定義為假藥。

在他看來，購買來自國外的所謂仿制藥可能有以下問題：第一，這些藥可能是在國內生產的版本，然后轉到印度等地，再賣回給中國患者﹔第二，基本隻能通過線上平台或者患者間介紹等方式購買，在監管缺失的情況下，很難確定買到的仿制藥是不是有問題，也難以確定賣方是否將一片真的仿制藥片拆成三四粒。

“在國內購買的藥品不外乎來自醫院以及藥房，這些渠道都有工商局、藥監局監管，不會出現假貨問題。”張遠如是表示。

但現實往往是矛盾的。

來自中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）官網的資料顯示，在我國，每天約1萬人確診癌症，每分鐘約7人確診患癌。在這一群體中，並非所有人能夠承擔高昂的藥品費用。

從事藥品銷售工作的張遠指出，去印度或者孟加拉國買盜版藥是很多患者的一個無奈選擇。“患者要活命。但有一些原研的藥物價格是比較高的，仿制藥價格就比較便宜了。另外，有些新藥在專利保護期內，因為中國有專利保護制度，是沒辦法仿制的。印度這個國家就比較特別了。因為政策的庇護，很多新藥在國外上市的時候，印度已經開始做仿制了。”

因為實行了一套獨特的制度來保証仿制藥的生產，印度早已成為公認的仿制藥第一大國。和一些大型藥企推出的新藥相比，印度仿制藥的價格可能僅有1/10左右，有些甚至更低。

在影片《我不是藥神》裡，正版藥“瑞士格列寧”一瓶售價近4萬元，而與其藥效基本無異的仿制藥“印度格列寧”零售價僅是前者的1/20，大約2000元。

“阿斯利康的泰瑞莎，它目前規定的價格是5.1萬元，他們公司出台的政策是買4個月送8個月，再買3個月送終身。7個月，每個月5.1萬元，加起來也要35萬多，這是很高的費用。如果患者用印度或者孟加拉國版本的，1個月的費用大概在5000元左右，1年下來不過5萬多元，這是買原研藥1個月的錢。”張遠告訴記者，如果通過一些渠道能拿到真的仿制品，這些藥也是有效果的，但更多的病人難以拿到正規仿制藥。

高藥價背后高研發：

“10年10億美元”

電影熱映的同時，專利藥高企的價格再度被呈現在大眾面前。

在醫藥創新領域有一個著名的“雙十”定律：一款創新藥的研發成功需要耗時十年時間，花費十億美元。在2016年3月，美國塔夫茨大學發表的一篇文章顯示，新藥研發的成本約為25.58億美元，已經比之前的10億美元翻了1倍多。

一名跨國藥企內部人士向記者証實，從全球醫藥行業來講，平均一個產品的研發確實要達到20億美元，並非小數目。來自研制開發制藥協會（RDPAC）的數據顯示，研發一種藥物的時間需要10年到15年，而10種投入市場的藥物中隻有2種取得的收入與研發成本相當或超過研發成本。

對於企業來講，在藥品專利到期前，其可以享受的“利潤紅利”時間一定程度上也是有限的。《商學院》在近日關於解碼輝瑞創新的一篇文章中指出，盡管新藥有20年的專利保護期，但對一家藥企來講，一款藥以選擇靶點為起點進行研發，到最終注冊，專利保護期並非從藥品正式上市那天起計算，而是在藥物研發的早期——候選化合物選擇階段，就要申請專利保護。文章表示，經過毒性試驗、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，最后完成注冊，輝瑞的統計數字顯示平均需要12年左右的時間。

“藥品的研發是非常昂貴的事，從化合物的篩選以及臨床實驗成本的提高，要進行三期的臨床實驗，研發投入非常高。”普華永道思略特合伙人孫超對《國際金融報》記者表示，制藥企業是商業性機構，要收回投入，也會考慮激勵機制。“一個藥品成功了，推向市場可以賺很多錢，所以從激勵機制這塊來講，如果做出來了其實是有很豐厚的回報的”。

張遠告訴記者，新藥的專利期保護期結束后，廠家一般就會採取降價。“原來5000多元的產品可能降低到2000多元，甚至更低。而在仿制藥推出后，來自價格上的競爭會更大。”以法國賽諾菲旗下血小板聚集抑制劑波立維為例，該品種美國核心化合物已於2012年5月17日期滿，此后原研藥銷售金額迅速從每季度20億美元下降到數千萬美元。

事實上，這些重磅藥物想要進入和患者接觸最多的醫療機構也並不容易。

“第一，沒有在中國上市的藥，醫院100%不會採購﹔第二，進口原研藥在中國上市，由於價格貴，醫院不一定樂意進貨﹔第三，有些進入醫保的原研藥物，醫院會限定處方人的資格，比如副高級別以上﹔第四，專設‘附屬於’醫院的藥房，由病人攜醫生處方去購買，但不在醫院賬戶。”圓和醫療首席醫療官、上海長征醫院主任醫師、上海市醫學會互聯網醫療分會委員繆曉輝向記者解釋了一些原因。

國內仿制藥市場迎轉機

業內人士認為，要解決上述矛盾，可以從仿制藥與創新藥這兩方面下手，雙管齊下。

按照孫超的理解，當創新藥的專利保護期過了，原來的創新藥就被稱之為原研藥。這也意味著，仿制藥可以在市場上合規參與競爭。

來自復星醫藥的數據顯示，作為醫藥大國的中國，近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥。

“我們現在有5000多家藥企，都是小打小鬧和仿制。一些企業沒有實力、人力，也沒有資金支持。”北京大學終身教授朱學駿曾表示。

在中國市場，發展新藥困難，生產仿制藥也不簡單。和開發新藥一樣，仿制藥需要規范的研發、生產、審評，且投入費用也不小。今年初，復星醫藥旗下苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過仿制藥一致性評價。據悉，截至2018年1月，復星醫藥集團針對該藥已投入研發費用820萬元。

過去，因為外部監管等諸多原因，中國的仿制藥市場發展一直較為緩慢。“仿制藥以前做得並不好的主要原因是，我們國家在仿制藥上的注冊監管是有漏洞的，以至於這個市場一定意義上出現劣幣驅逐良幣的現象。中國制藥企業有幾千家，絕大多數是生產仿制藥的，而相應機構在招標的時候又一刀切，誰的價格低誰就能中標，但是價格和產品質量難以兼顧。”孫超這樣告訴《國際金融報》記者。

有藥企內部人士也向記者表示，以往一個藥品可能有十幾個廠家仿制，質量差距也較大，而招標又把價格壓很低，廠家幾乎沒有利潤，從而影響了藥品的質量。

此外，患者對本土的仿制藥質量不能信任，這導致了一些專利期已過的原研藥在中國市場的售價比（合規的）仿制藥貴很多。

不過，市場也迎來了轉機。

2016年2月6日，國務院辦公廳發布了《關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》，根據該文件，化學藥品新注冊分類實施前批准上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。這一意見也正式拉開國內仿制藥一致性評價的序幕。

業界認為，一致性評價從監管上提高了仿制藥的門檻。

孫超表示，在他看來，這樣的檢測達到了幾個目的：第一，確實把原來良莠不齊的仿制藥篩選出來了﹔第二，使得處方者在開出仿制藥時的信心增強。“仿制藥的一致性評價本身確實是一個巨大的投入，並非所有制藥企業都有資金和能力去進行，執行后或許也能推動行業格局的集中化”。

目前，中國市場的仿制藥企業正在快速發展。截至5月底，今年國家藥監部門公布的通過仿制藥一致性評價的藥物品種已經達到40余種。根據2016年原食藥監局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》顯示，中國須在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價。

本土企業發力創新藥

IMS最新研究數據顯示，中國在2010年-2014年全球癌症新藥可及性的排名遠遠不及美國和英國等發達國家。49個新藥中僅有6個在中國上市供患者使用。

不過，來自世界衛生組織臨床試驗數據庫的最新數據顯示，截至2018年1月，在中國進行的與癌症相關的臨床試驗研究約為33407個項目，數量已超過英國（但美國的臨床試驗項目數量已超過11萬，為中國的3倍多）。

為了在全球醫藥市場更加具備話語權，給中國患者提供更多的本土創新藥物選擇，中國目前正在大力鼓勵醫藥創新。

從政策方面，去年10月份，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，除了提出縮短國外新藥進入中國的時間外，更是鼓勵藥品的創新。

另一方面，中國企業也在發力。在外部環境的推動下，目前，不少企業已經盯上了創新藥的發展，一些CRO（醫藥研發合同外包服務機構）則是選擇了發起或者參與新藥投資基金。就在7月3日，泰格醫藥就發布了多份投資公告，表示要發起設立新藥基金。

“在創新研發上，很多本土企業其實已經在努力了，比如恆瑞的阿帕替尼，正大天晴的安羅替尼……中國的一些企業在走創新之路，但是這條路可能會比較難。創新藥貴，不是原料有多貴，而是研發成本太高了。”有外資藥企人士這樣向《國際金融報》記者表示。

來自投資界的一位人士向記者表示，國內的新藥研發有很多品種，賽道也非常擁擠，但很多都是出於Ⅱ、Ⅲ期階段，臨床結果尚未出來。“能否百分百成功還有待觀察，國外的成功率也並不高，低於10%”。

“我認為，還是要推進這些重磅藥物進入醫保。國家有多種醫保，比如國家醫保、大病保險等，不管進哪種醫保，最終都會惠及群眾。”在談及中國的新藥研發時，張遠這樣表示。

分享讓更多人看到